Point d’information sur les cigarettes électroniques

Depuis quelques mois, l’apparition de
cigarettes électroniques suscite un vif intérêt car elles
reproduisent la forme et promettent les sensations d’une
vraie cigarette. Certaines cigarettes électroniques, qui
contiennent ou non de la nicotine, revendiquent le sevrage
tabagique et relèvent, à ce titre, de la réglementation
du médicament.

Saisie par la Direction générale de la
santé, l’Afssaps a examiné les conditions de mise sur le
marché des cigarettes électroniques et effectué une
première analyse des risques potentiels. Elle conduira une
évaluation approfondie, avec le concours d’experts
toxicologues. A ce stade, l’Afssaps et la DGS recommandent
la plus grande prudence aux utilisateurs. En particulier, l’usage
de cigarettes électroniques est à éviter chez les femmes
qui allaitent en raison de la toxicité de certaines
substances et de l’absence de données relatives à leur
passage dans le lait maternel. 

La cigarette électronique reproduit la
forme et les sensations d’une cigarette classique. Elle
est composée d’une batterie, d’un microprocesseur, d’un
pulvérisateur et d’une cartouche destinée à être
vaporisée et comprenant un liquide pouvant contenir de la
nicotine ou des substances aromatiques à base d’additifs
alimentaires ou d’arômes artificiels. Lors de l’aspiration,
le liquide, mélangé à l’air inspiré, est diffusé sous
forme de vapeur, qui reproduit la fumée d’une cigarette,
et est inhalée par l’utilisateur.

Les cigarettes électroniques peuvent
contenir des substances chimiques, et il est nécessaire de
s’assurer que ces substances n’ont pas d’effets toxiques
pour l’organisme, aussi bien chez le consommateur que son
entourage. Une revue des sites de vente disponibles sur
Internet montre que les cigarettes électroniques
contiennent généralement du propylène glycol, des arômes
incluant des dérivés terpéniques (menthol, linalol) et
parfois de la nicotine.

Le propylène glycol est un solvant au
pouvoir irritant, qui peut également entraîner des effets
neurologiques comparables à l’état d’ébriété tandis
que les dérivés terpéniques pourraient avoir une
incidence chez les consommateurs présentant des
antécédents d’épilepsie. L’Afssaps procèdera à une
évaluation de risque approfondie par un groupe d’experts ad
hoc incluant des toxicologues, en prenant en
considération les compositions, la pureté des substances
chimiques, les quantités délivrées et les populations à
risques telles que les personnes âgées et les femmes
enceintes.

A ce stade, l’Afssaps précise que le
statut des cigarettes électroniques dépend de l’objectif
poursuivi et des substances contenues dans les cartouches.
Trois situations peuvent être distinguées et
détermineront après évaluation la nature des décisions
à prendre le cas échéant.

• si le sevrage
  tabagique est revendiqué et que la cartouche
  insérée dans le système contient de la nicotine, la
  cigarette électronique répond à la définition de
  médicament et doit à ce titre obtenir une autorisation
  de mise sur le marché (AMM). En conséquence, le système
  d’inhalation en lui-même, répond à la définition de
  dispositif médical, et doit à ce titre être marqué CE.

• si le sevrage
  tabagique est revendiqué alors que la cartouche insérée
  dans le système ne contient pas de nicotine, la cigarette
  électronique répond également à la définition de
  médicament du fait des revendications annoncées. La mise
  sur le marché du produit doit alors répondre aux
  exigences mentionnées précédemment.
• enfin, lorsque
  le sevrage tabagique n’est pas revendiqué et que la
  cartouche ne contient aucune substance susceptible d’être
  qualifiée de médicament (y compris de la nicotine), la
  cigarette électronique relève de la réglementation sur
  la sécurité générale des produits et entre dans le
  champ de compétences de la DGCCRF.

Dans l’attente de données
complémentaires, et alors qu’à ce jour aucun produit de
ce type ne dispose d’une AMM ou d’un marquage CE, l’Afssaps
et la DGS recommandent la plus grande prudence aux
utilisateurs de cigarettes électroniques.